Qué es el marcado CE de maquinaria y por qué es obligatorio
El marcado CE es el pasaporte que permite comercializar una máquina en cualquier país del Espacio Económico Europeo (EEE). No es una marca de calidad ni un sello de origen: es una declaración del fabricante de que el equipo cumple todos los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables según la Directiva 2006/42/CE.
En España, la directiva está traspuesta mediante el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas. Cualquier máquina nueva puesta en el mercado europeo debe llevar el marcado CE, acompañada de la declaración CE de conformidad y del manual de instrucciones en el idioma oficial del país de destino.
El incumplimiento no es una cuestión menor: puede implicar la retirada del producto del mercado, sanciones económicas y responsabilidad civil por daños. Por eso conviene conocer los pasos antes de lanzar un equipo nuevo al mercado.
Lo que fabricantes e importadores deben verificar antes de comercializar una máquina
- Identificar la directiva aplicable (2006/42/CE es la principal; puede haber otras como directivas de baja tensión, EMC, ATEX, ruido)
- Realizar la evaluación de riesgos según UNE-EN ISO 12100:2012
- Elaborar el expediente técnico completo (planos, esquemas, cálculos, normas aplicadas)
- Redactar el manual de instrucciones en castellano (para España)
- Aplicar las medidas de protección necesarias (resguardos, dispositivos de seguridad, mandos de parada de emergencia)
- Redactar y firmar la declaración CE de conformidad
- Colocar el marcado CE de forma visible, legible e indeleble en la máquina
Pasos para obtener el marcado CE de una máquina
El proceso no es un único trámite, sino una secuencia de acciones integradas en el diseño y fabricación del equipo. Estos son los pasos principales que cualquier fabricante o importador debe seguir.
1. Identificar la directiva aplicable
La mayoría de las máquinas nuevas deben cumplir la Directiva 2006/42/CE. Sin embargo, algunos equipos pueden estar sujetos además a otras directivas: la Directiva 2014/35/UE de baja tensión, la Directiva 2014/30/UE de compatibilidad electromagnética (EMC), la Directiva 2014/34/UE (ATEX) para atmósferas explosivas, o la Directiva 2000/14/CE sobre ruido exterior. Es responsabilidad del fabricante identificar todas las directivas aplicables.
2. Evaluación de riesgos según UNE-EN ISO 12100
La evaluación de riesgos es la base del marcado CE. Debe identificar todos los peligros significativos durante el ciclo de vida de la máquina (transporte, montaje, uso, mantenimiento, desguace) y determinar las medidas de protección necesarias para reducirlos a un nivel aceptable.
La norma UNE-EN ISO 12100:2012 establece la metodología: identificar los límites de la máquina, identificar los peligros, estimar el riesgo, valorar si es aceptable y, si no lo es, aplicar medidas de protección en este orden: diseño intrínsecamente seguro, resguardos y dispositivos de protección, información para el usuario.
Del resultado de la evaluación depende gran parte del expediente técnico. Por eso es recomendable documentarla con detalle: cada peligro identificado, su nivel de riesgo inicial, las medidas aplicadas y el riesgo residual.
3. Elaborar el expediente técnico
El expediente técnico es el conjunto de documentos que demuestran que la máquina cumple los requisitos esenciales. Debe conservarse durante al menos diez años desde la fecha de fabricación y estar disponible para las autoridades de vigilancia de mercado si lo solicitan.
Debe incluir: descripción general de la máquina, planos de conjunto y de los circuitos de seguridad, cálculos y resultados de ensayos, normas armonizadas aplicadas, informe de evaluación de riesgos, descripción de las medidas de protección adoptadas, manual de instrucciones y declaración de conformidad.
4. Redactar el manual de instrucciones
El manual de instrucciones debe estar redactado en castellano para España (y en los idiomas oficiales de cada país donde se comercialice la máquina). Debe incluir información detallada sobre transporte, instalación, puesta en servicio, uso previsto, mantenimiento, operaciones de limpieza y, en su caso, instrucciones para el desmantelamiento.
No puede limitarse a una traducción automática. Debe ser claro, técnicamente preciso y seguir la estructura recomendada por la norma UNE-EN ISO 12100 para información de seguridad.
5. Redactar y firmar la declaración CE de conformidad
La declaración CE de conformidad es el documento mediante el cual el fabricante asume la responsabilidad de que la máquina cumple los requisitos aplicables. Debe incluir: nombre y dirección del fabricante, descripción e identificación de la máquina, normas armonizadas y otras especificaciones técnicas aplicadas, identificación del firmante autorizado y, cuando proceda, datos del organismo notificado.
Se recomienda usar el modelo del Anexo II de la Directiva 2006/42/CE. La declaración debe conservarse con el expediente técnico.
6. Colocar el marcado CE en la máquina
El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en cada máquina. Debe ir cerca del nombre o marca del fabricante y, si es posible, en la placa de características. No se permite colocar marcas que puedan inducir a error sobre el significado o la forma del marcado CE.
El marcado CE no necesita ser registrado en ningún organismo oficial. Es el fabricante quien lo coloca bajo su propia responsabilidad.
Maquinaria del Anexo IV: cuándo interviene un organismo notificado
| Categoría | Ejemplos | Procedimiento exigido |
|---|---|---|
| Maquinaria peligrosa (Anexo IV) | Sierras circulares, prensas, máquinas para trabajar madera, equipos de elevación de personas | Examen CE de tipo (módulo B) o control interno con ensayos + certificado del organismo notificado |
| Maquinaria no incluida en Anexo IV | La mayoría de maquinaria agrícola, industrial ligera, herramientas mecánicas básicas | Autocertificación del fabricante sin intervención de organismo notificado |
| Componentes de seguridad | Resguardos, dispositivos de enclavamiento, mandos bimanuales | Deben cumplir los requisitos esenciales y, si están listados en Anexo IV, pasar control de organismo notificado |
Incluso para la autocertificación, el fabricante debe poder demostrar que la máquina cumple todos los requisitos esenciales mediante el expediente técnico.
Organismos notificados en España para maquinaria
Cuando la máquina está incluida en el Anexo IV de la Directiva 2006/42/CE, el fabricante debe recurrir a un organismo notificado para que realice el examen CE de tipo o verifique el control interno. El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo mantiene la lista actualizada de organismos notificados en España.
Entre los organismos notificados para la Directiva 2006/42/CE en España se encuentran: AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), APPLUS, TÜV Rheinland Iberia, TÜV SÜD España, Bureau Veritas, LGAI Technological Center (Applus+), y SGS España. Cada uno tiene un alcance específico de notificación, por lo que conviene verificar que el organismo elegido cubre el tipo de maquinaria que se va a certificar.
Para máquinas no incluidas en el Anexo IV no es obligatorio acudir a un organismo notificado, pero muchas empresas optan por la certificación voluntaria como respaldo documental y comercial.
Normas armonizadas clave para el marcado CE de maquinaria
Las normas armonizadas son el medio más práctico para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales. No son obligatorias, pero aplicarlas crea una presunción de conformidad. Las más relevantes son: UNE-EN ISO 12100:2012 (evaluación de riesgos), UNE-EN ISO 13849-1:2016 (partes de sistemas de mando relativos a la seguridad), UNE-EN ISO 13857:2020 (distancias de seguridad), UNE-EN 60204-1:2019 (equipo eléctrico de las máquinas) y la serie UNE-EN ISO 14119 (dispositivos de enclavamiento).
La lista completa de normas armonizadas se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea. Es recomendable consultarla periódicamente porque se actualiza.
Preguntas frecuentes sobre el marcado CE de maquinaria
¿El marcado CE de maquinaria caduca?
No tiene fecha de caducidad, pero el fabricante debe asegurar que la máquina sigue cumpliendo los requisitos esenciales aplicables. Si se modifica la máquina de forma significativa, puede ser necesaria una nueva evaluación.
¿Puedo importar maquinaria de fuera de la UE y ponerle el marcado CE?
Sí, pero el importador asume las obligaciones del fabricante: debe asegurar que la máquina cumple la Directiva 2006/42/CE, elaborar o verificar el expediente técnico y redactar el manual de instrucciones en castellano.
¿Qué diferencia hay entre marcado CE y certificado CE?
El marcado CE lo coloca el fabricante. El certificado CE de tipo lo emite un organismo notificado para máquinas del Anexo IV. No son equivalentes ni intercambiables.
¿Una máquina de segunda mano necesita marcado CE?
Si se pone en servicio por primera vez en el EEE, debe cumplir la directiva vigente en ese momento. Si ya estaba en servicio antes de 1995 (entrada en vigor de la directiva anterior), no es obligatorio el marcado CE, pero el responsable debe asegurar su seguridad.
¿Qué sanciones hay por comercializar maquinaria sin marcado CE?
Las autoridades de vigilancia de mercado pueden ordenar la retirada del producto, paralizar su comercialización e imponer sanciones económicas que varían según la comunidad autónoma. Además, el fabricante asume responsabilidad civil por daños.
¿Dónde consulto la normativa vigente en España?
El Real Decreto 1644/2008 (BOE de 25 de octubre de 2008) traspone la Directiva 2006/42/CE. Puede consultarse en boe.es. Las normas UNE armonizadas se adquieren en une.org.
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